北京中科斯麥凈化工程有限公司
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實驗室萬級潔凈間

實驗室萬級潔凈間
  • 實驗室萬級潔凈間
  • 供應商:
    北京中科斯麥凈化工程有限公司
  • 價格:
    2850.00
  • 最小起訂量:
    10平米
  • 地址:
    北京市房山區拱辰大街98號1062
  • 手機:
    13391801115
  • 聯系人:
    秦浩 (請說在中科商務網上看到)
  • 產品編號:
    123678182
  • 更新時間:
    2020-04-01 16:39:26
  • 發布者IP:
    120.244.92.236
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產品參數
  • 定制
  • 2018
  • 10
  • 0.5
  • 50
  • 定制
  • 220
  • 90
  • 2.2
  • 15
  • 65
  • 150
  • 北京中科
  • 100
  • 彩鋼板
  • 潔凈
  • 2600
  • 北京
  • 實驗室
  • 十萬級
  • 99999999
  • 13391801115
產品優勢
  • 無菌操作區域內的100級潔凈區內的空氣在其使用點處應經高效過濾器過濾后呈單向流態(層流)輸送,流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。按規定,垂直單向流的氣流速度為3.5 m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5 m/s±20%。但是,如果制造工藝的操作過程中可能會產生大量粒子或設備的幾何形狀會干擾層流狀的空氣流態,則需要設計使用更高的氣流速度,以保持該控制區域內的單向空氣流態。100級潔凈區通常控制著無菌制造關鍵的開口區域,這個區域內的藥物組份在空間中處于暴露狀態,盛藥物的容器及密封零件都已經過嚴格的除菌或滅菌處理,因此,該區域內空氣應具有高度的微生物學質量。按規定,空氣
  • 無菌操作區域內的100級潔凈區內的空氣在其使用點處應經高效過濾器過濾后呈單向流態(層流)輸送,流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。按規定,垂直單向流的氣流速度為3.5 m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5 m/s±20%。但是,如果制造工藝的操作過程中可能會產生大量粒子或設備的幾何形狀會干擾層流狀的空氣流態,則需要設計使用更高的氣流速度,以保持該控制區域內的單向空氣流態。100級潔凈區通常控制著無菌制造關鍵的開口區域,這個區域內的藥物組份在空間中處于暴露狀態,盛藥物的容器及密封零件都已經過嚴格的除菌或滅菌處理,因此,該區域內空氣應具有高度的微生物學質量。按規定,空氣

詳細說明

  萬級潔凈間

  無菌操作區域內的100級潔凈區內的空氣在其使用點處應經高效過濾器過濾后呈單向流態(層流)輸送,流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。按規定,垂直單向流的氣流速度為3.5 m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5 m/s±20%。但是,如果制造工藝的操作過程中可能會產生大量粒子或設備的幾何形狀會干擾層流狀的空氣流態,則需要設計使用更高的氣流速度,以保持該控制區域內的單向空氣流態。100級潔凈區通常控制著無菌制造關鍵的開口區域,這個區域內的藥物組份在空間中處于暴露狀態,盛藥物的容器及密封零件都已經過嚴格的除菌或滅菌處理,因此,該區域內空氣應具有高度的微生物學質量。按規定,空氣浮游菌的含量應不得超過5 CFU/m3。同時,無菌操作區域對相鄰較低潔凈等級區域還應保持相對的空氣正壓。其壓差數值不得低于5 Pa。?

  每個無菌制造工藝所屬的生產線,都需要有一些為其服務的非無菌操作潔凈區(FDA稱為控制區)。這是另一類重要的環境控制區(非無菌操作的潔凈區或非潔凈區),通常用于還未滅菌的產品、中間物料、容器和密封件的準備區域,或用作液體藥物制造的配制區,以及藥物組分、中間物料、藥品、與藥品接觸的設備表面、容器、密封件最終清洗前的暴露區。同樣,為降低最終產品的粒子污染水平并控制產品和其它物料在滅菌前的帶菌量,該環境也要具有高度的微生物學和粒子質量。在動態條件下,在物品暴露環境中抽樣監測,潔凈區內每立方米空氣中含≥0.5 靘 的粒子數應不超過35 000 000(10萬級),空氣浮游菌的含量應不得超過500 CFU/m3。為保持潔凈區內的空氣質量,應有足夠的氣流快速置換室內空氣,同時對鄰近的非潔凈或非無菌操作的潔凈區保持正壓。室內氣流速度應足以保證每小時至少換氣20次,一般情況下,對相鄰較低潔凈等級區域空氣的壓差在所有的門均關閉的條件下應不低于5 Pa。當門開啟時,向外的氣流應足以將污染物的侵入風險減至最小。?

  同時,由于無菌操作區有的微生物控制要求,室內的環境溫度和相對濕度也應能夠適應微生物控制的需要,適應藥物制品處于暴露狀態時避免吸潮的需要,還要能滿足操作人員經過嚴格的消毒更衣程序后,人體對溫濕度的舒適程度的要求。

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